为加强对直接接触药品的包装材料和容器的监管,确保药包材质量, 近日,东营市局组织开展了药包材专项检查,通过检查增强了企业的质量意识、法律意识,提高了我市药包材质量保证水平。 一是认真安排部署。制定印发了《2015年全市药包材专项检查工作方案》,明确了检查的目标、范围和时间安排,确定分企业自查、现场检查、总结提高三个阶段开展专项检查。 二是明确检查标准。根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品生产质量管理规范》的有关规定,细化了药包材生产和使用环节的检查标准,制定了现场检查记录表,提高了检查的针对性和有效性。 三是严格现场检查。对2家药包材生产企业和3家使用药包材的制剂企业进行了检查,覆盖了原辅料购进验收、生产、检验等各个环节,涉及到我市在产在用的玻璃安瓿、聚乙烯瓶、铝箔等13个药包材品种,监督企业整改管理缺陷20余项。 |
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