菏泽市局在药品生产领域实施"吹哨人"制度

　　近年来，药品生产领域违法行为越来越隐蔽，不法企业通过伪造生产记录、检验记录、出入库台账甚至更换留样等手段掩盖违法事实，使得偷工减料、非法改变生产工艺等严重违法行为难以通过常规手段及时发现，今年爆发的银杏叶提取物事件就是鲜明的例证。近日，菏泽市局借鉴欧美多国在食品生产领域的监管经验，在全市药品生产领域实施 “吹哨人”制度，内容包括企业法人公开质量承诺和鼓励内部职工举报两个方面。

　　一是对药品生产企业法定代表人、主要负责人进行法规警示教育，编制《药品生产企业产品质量承诺书》，要求药品生产企业法定代表人在严把原料质量、依法组织生产、拒绝虚假记录等五个方面做出公开承诺，以此提高企业管理者的法律意识、底线意识，增强企业主体责任意识。

　　二是编印《关于鼓励举报违法药品生产行为的公告》，列明了鼓励举报的使用非法或假劣原料生产药品、违反法定工艺处方生产药品、伪造生产和质量管理记录等21种严重违法行为，公开了电话、传真、邮件、信函等举报途径，重申了国家总局《食品药品违法行为举报奖励办法》等举报奖励政策，并承诺为举报人保密。

　　菏泽市局要求各药品生产企业将企业法定代表人签署的《药品生产企业产品质量承诺书》和市局《关于鼓励举报违法药品生产行为的公告》共同张贴于生产车间、仓储场所、办公区域的醒目位置，不按规定张贴的将被列为重点监管单位，从严查处。同时，市局还将《关于鼓励举报违法药品生产行为的公告》印成明白纸向药品生产企业职工广泛散发。

　　依靠药品生产从业人员的内心良知，配合政府奖励的外部激励，在药品生产领域实施“吹哨人”制度，可以让违规违法行为置于千里眼、顺风耳的监督之下，可在第一时间、第一地点察觉问题、制止问题，弥补监管力量不足、降低监管成本，同时也对不遵纪守法的企业起到震慑作用。