儿童用药急需“有标可依”

　　“促肾上腺皮质激素(ACTH)针剂对婴儿痉挛症治疗效果很好,几块钱一支却多年买不到,医院也进不到货。有的家长不得不去黑市冒险购买,一支可能要价几百元。”1月26日,山东大学齐鲁儿童医院临床药学科副主任药师赵孝林表示,近年来儿童药品种少剂量缺,且存在安全隐患等问题,儿童用药日益陷入“两难困境”。

　　记者了解到,该医院共有700多种药物,包括儿童专用药以及采用最小包装、需要小儿酌情减量的药物,其中常用药和基本药物有200余种。而在我国3500多种化学药品制剂中,供儿童专用的不足60种,90%的药品没有儿童剂型。适宜儿童的剂型,例如粉末吸入剂、栓剂、糖浆剂、滴剂、气雾剂等,所占的药品品种数都很有限。

　　“这种缺乏,在基层医疗机构表现得更为明显。基本药物本身品种有限,其中儿童药更为紧缺。”此前,赵孝林赴商河、济阳等县市区调研时发现,大多数村卫生室只有20—50种基本药物,其中儿童专用药也仅有4—6种,尤其是小儿退烧药普遍缺乏,布洛芬、扑热息痛等退烧药物也缺少儿童剂型。

　　如今,前期的临床试验缺乏受试者,是挡在儿童药研发过程中的第一道坎。儿童药安全性要求高,新药上市前需要做实验,但家长往往不愿让孩子充当“小白鼠”。目前全国有7家儿童医院设有儿童临床试验基地,因为缺乏儿童受试者,从事的都是外围性测试。

　　预计到2015年,国内儿童用药的销售额将高达1213.4亿元。但巨大的儿童用药市场下,儿童药的研发周期长、成本低、利润薄,挫伤了医药企业的积极性。一位业内人士坦言,“费了很大劲即便研发成功了,也面临着药品审批,以及后期的推广难题。”

　　赵孝林表示,“医生临床使用时只能根据成人用量,按患儿年龄、体重或体表面积推算给药剂量。家长自行给孩子‘酌减’服药,分割使用成人药物,则存在分剂量不准确的问题。剂量高了,可能引起不良反应；剂量少了,可能发挥不了作用。”儿童是一个特殊的群体,一些脏器及生理功能尚未发育成熟,药物在体内的吸收、分布、代谢与成人存在明显差别,可能更容易受到药物伤害。

　　“从普通的起皮疹,到抗生素引起的过敏性休克,儿童用药不良反应多种多样,有的甚至能带来永久损伤。”赵孝林介绍,如使用氨基糖苷类抗生素,可造成耳聋、肝肾损伤等。

　　有调查显示,我国儿童不合理用药高达12%—32%；儿童用药不良反应发生率约12.9%,是成人的两倍。“比如喹诺酮类的抗菌药物,这种药物能对儿童软骨造成损伤,可能会影响骨骼的发育,18岁以下儿童是不能使用的。”赵孝林说,一些药物对儿童年龄段有明确限制,如2岁以下慎用或禁用,但这些知识家长未必知晓。我国儿科医生缺口逾20万人,全国仅有4家医院获批儿科专业临床药师培训基地,儿科医师和儿科专业临床药师的缺乏,也加剧了儿童用药困境。

　　建立激励机制、规范儿童用药,已经迫在眉睫。赵孝林表示,一方面,需要国家政策的支持,提高企业研发儿童药的积极性,尽快出台儿童用药注册、临床研究、定价、医保等方面的相关优惠政策,为儿童用药的生产、推广创造有利条件。另一方面,应逐步建立我国儿童用药监管法规体系,明确儿童用药研究技术要求和标准,让儿童药“有标可依”,逐步打破儿童用药困境。