对决丙肝市场，艾伯维“领衔”挑战吉利德

RUBY-I研究是评估VIEKIRAX? (ombitasvir/paritaprevir/利托那韦片剂) + EXVIERA? (dasabuvir 片剂)单独或加利巴韦林治疗不伴肝硬化但伴有严重肾脏损害(4期或5期)的基因1型慢性丙肝初治患者。RUBY-I研究是迄今为止全球规模最大、患者覆盖人群最多样化的丙肝基因1型三期临床研究项目，覆盖了全球25个国家2300个病例。

更多的消息显示，艾伯维正加紧布局丙肝市场，加快全球上市的步伐。吉利德未来不仅面临来自艾伯维的强势挑战，更多的竞争者也在蓄势待发，争抢丙肝市场数百亿美元的蛋糕。吉利德一家独大的局面被打破只是时间问题，问题只在于这轮洗牌过后，谁将笑到最后。

吉利德摊上大事了

事实上，伴随着吉利德丙肝药物热卖，负面和不利的消息也紧缠吉利德。药物被指天价、专利被拒问题，预示着吉利德在2015年将并不轻松，甚至是四面楚歌。

去年10月，吉利德“冒天下之大不韪”，将FDA批准的丙肝药物Harvoni取代之前的Sovaldi，并把价格从一个疗程84000美元定价到94500美元。这迅速激起全美的抵触情绪。医生、纳税人和患者纷纷表示抗议，认为吉利德此举完全不顾医疗成本和患者感受，昧着良心挣钱。

美国医疗卫生保健联盟直接给国会写信谴责这一天价药物。由于目前美国的丙肝患者超过300万，因此Harvoni“将对美国的医疗保健体系施加惊人的成本，从而产生威胁。”

无独有偶，美国费城运输管理局也曾提起集体诉讼，指控吉利德科学公司的重磅丙型肝炎药物Sovaldi价格“虚高”。

业界认为，94500美元的定价，将使吉利德更易受到攻击，留下市场的突破和改变空间。去年12月，艾伯维获FDA批准上市的口服鸡尾酒疗法Viekira Pak在临床试验中，对基因型1 HCV的12周总治愈率在95%以上，对吉利德形成了直接威胁。这可能将带来一个根本性改变：一直以来背负Harvoni高额账单的患者和医疗服务提供商很可能转向更便宜的治疗药物。

坏消息还不止一个。日前，印度专利管理局驳回了吉利德Sovaldi的专利申请。在欧洲专利局，吉利德也遭到与印度相似的境遇，原因或是“通过滥用专利达成不合理的价格。因为即便在法国这样每年有270亿欧元药物预算的发达国家，也很难接受吉列德给出的价格”。

艾伯维领衔挑战吉利德

据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例，其中80%的患者来自中低收入国家，每年有大约35至55万人死于与此相关的肝癌或肝硬化等疾病。

2013年至2014年，FDA共批准四款治疗慢性HCV感染的药物产品。这些药物对于丙肝的治愈率均远高于此前国内外通用的标准治疗方法——干扰素联合利巴韦林抗病毒治疗，且副作用小。

艾伯维突破性的丙肝鸡尾酒疗法Viekira(ombitasvir + paritaprevir + ritonavir)在美国甫一上市就表现不俗;就在近日，这一创新药品更是被世界卫生组织(WHO)列入了基本药物目录。根据WHO发言人，此举意在世界范围内加速丙肝的治疗创新。目前在亚太地区，艾伯维已向丙肝大国——日本政府提出对该种新药的上市申请。在日本大约有120万丙肝患者，有60%-70%为基因型1 HCV，其中约95%为GT1b亚型，目标群体非常庞大。

与此相对，吉利德丙肝明星药Sovaldi于3月份在日本获批，但该药需联合利巴韦林治疗12周，而且获批适应症为基因型2 HCV。艾伯维鸡尾酒Viekira Pak治疗疗程12周，针对基因型1 HCV治愈率高达95%。相比之下，Viekira Pak在日本几乎没有竞争对手。

令吉利德头痛的是，发起挑战的还远不止艾伯维一家，美国老牌制药公司默沙东、施贵宝，就连小型生物技术公司Achillion的新型丙肝药物，都在研发上取得进展或不断寻求上市，更多的药企环伺意欲“虎口夺食”，一场群架势必难以避免。

分析认为，从各家丙肝药物的治愈率和未来上市速度来看，艾伯维无疑成为吉利德的最强劲对手，在不久的未来，甚至就在2015年的三四季度，吉利德将面临四面被动的境地。

市场总是欢迎“创新+普惠”者

丙肝一直是生物医药产业重点关注的疾病之一。生物医药产业瞬息万变，没有公司能够成为永远的胜利者。市场只欢迎创新者以及那些有能力惠及更多病患的公司和药物。在风湿免疫领域，修美乐后来居上，甩开立普妥几个身位是如此，在丙肝领域或许也会是如此。

欧洲肝病研究学会理事会成员——来自米兰大学的Alessio Aghemo博士表示，现在限制治疗的可获得性的最大问题就是药物昂贵的价格。大多数欧洲国家中，治疗的获得都是仅限于疾病严重的患者。

尽早打破丙肝市场的垄断格局，对于丙肝药物价格的下降将会起到作用。相同价值物品之间的竞争总是会演化为价格的竞争。在丙肝市场，艾伯维的Viekira Pak就有望成为打破丙肝市场垄断格局的，对世界1.8亿丙肝患者来说都是福音。 为了在让丙肝药物臻于完美，获得更多的临床数据，艾伯维一直在展开不懈的创新研究。其正在进行的RUBY-I研究是迄今为止全球规模最大、患者覆盖人群最多样化的丙肝基因1型三期临床研究项目，覆盖了全球25个国家2300个病例。

此外，艾伯维保持着对有特殊需要的丙肝人群的持续关注，针对伴严重肾脏损害的丙肝患者这种常见难治性人群展开研究，数据表明VIEKIRAX + EXVIERA 方案能获得很高的早期持续病毒学应答，这是一项重要成果。

艾伯维研发部副总裁Scott Brun博士表示，“我们的3b期项目，将帮助我们进一步扩展对VIEKIRAX + EXVIERA组合在临床实践中特殊人群中的认知。”

就在众口纷纭之时，艾伯维正加速赶往救治世界丙肝患者的路上。