规范严谨、数据可靠的临床试验,是药品上市前关键的一道安全屏障。“药王”修美乐(阿达木单抗)上市前进行了长达16年、超过71项临床试验,临床研究已发表超过12年安全性数据,部分数据成为国际上权威的科研资料,为疾病研究、药物开发都提供了很有价值的参考。 而风湿免疫疾病领域,修美乐(阿达木单抗)建立了一个庞大的全球临床试验数据库,其中收录了超过14000名RA患者,总药物暴露时间达23000患者年以上,以每百患者年为单位统计从第一次给药直到最后一次给药后70天内所发生的不良事件。通过对近12年的阿达木单抗用于各种适应证的临床试验中的不良反应进行研究6,并未发现新的、超越以往经验的不良反应安全信号,证实修美乐(阿达木单抗)应用安全性良好。 在中国的临床试验中,修美乐(阿达木单抗)对中国类风湿关节炎患者、强制性脊柱炎患者的有效性、安全性、药代动力学数据都已经得到证实,与欧美国家数据相当,这为修美乐(阿达木单抗)在中国患者中的安全使用提供了充分医学保障。 艾伯维对修美乐(阿达木单抗)最新的试验结果也显示,其对比以前版本的药物具有明显的优势据了解。目前修美乐(阿达木单抗)已被列入青岛大病医保清单,通过疾病特效药物费用的共付机制的建立,帮助中国风湿免疫疾病患者接受更加规范和及时的救治,良好地控制病情的进展。
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