临沂市局创新监管机制强化药品源头监管力度

　　中国山东网讯 药品安全监管工作专业性强、要求高，药品生产行业属于技术密集型产业，新技术、新产品、新业态不断出现，传统的监管手段和监管模式面临巨大的考验。为有效防范药品安全风险隐患，提升监管能力和服务水平，促进全市医药产业持续健康发展，临沂市局改变传统监管理念和惯性思维，在建立监管新机制方面进行了大胆探索。

　　一是利用三个手段，构建药品安全监管大格局。药品稽查、检验和不良反应监测是药品安全监管的重要手段，也是重要的技术支撑。为充分发挥三者作用，形成监管合力，临沂市局探索建立了监管资源评价分析机制，以市局为中心，形成上下左右联动的闭环式、无缝隙药品安全监管链条，既各司其职，又共享信息、协同联动，全面排查风险隐患，全力服务、支持和促进药品安全监管工作。市食品药品稽查支队、市食品药品检验检测中心、市药品不良反应监测中心每年对如何服务于药品安全监管情况进行全面自查，市局全面评价分析各项支撑作用的发挥情况，提出改进意见和建议，提交市局主要领导，作为下一年度部署工作的重要参考。近期，市局组织三个技术支撑单位和部分县区局，召开了今年第一期风险会商会议，通报分析了全市药品安全监管工作的30余项风险信息，为部署今年的重点工作提供了重要参考。

　　二是建立两项考核机制，落实企业主体责任。企业是药品质量安全第一责任人，如何把企业应承担的主体责任和风险真正回归企业，临沂局积极探索，建立了两个监督考核机制。一是建立质量受权人监督考核机制。严格落实《山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度暂行规定》，制订了《临沂市药品生产质量受权人考核管理办法(试行)》，每年综合评价所在药品生产企业的各项质量管理状况，从而对企业的质量受权人履职情况进行监督考核。考核结果将反馈企业法定代表人和负责人。考核等级被评定为不合格的，药品生产企业于收到书面通知后20个工作日内，向市局提交整改报告。连续两年考核等级被评定为不合格的，建议企业更换质量受权人，同时提高企业风险分级级别，增加对企业的检查、抽验频次，加大对企业的监管力度。连续三年被评定为优秀者，可每两年进行一次考核。二是建立特药经营企业监督考核机制。制订了《临沂市麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业监督考核管理办法(试行)》，加强与卫生行政部门的沟通合作，对3家区域性批发企业的经营管理进行考核。每半年汇总考核情况，考核不合格的，市局将对企业负责人进行警示约谈。情节严重的，依法查处并提请省局吊销其麻醉药品和第一类精神药品定点批发资格。

　　三是打造一支高素质监管队伍，提升监管服务水平。鉴于市局监管人员少、任务重的现状，成立了“临沂市药品安全监管市级检查员库”，整合了市、县两级监管部门有专业背景、有工作经验的行政监管、技术支撑、稽查办案三方面的人员，根据资质、能力及工作经历分为A、B、C三库进行管理。按照“干什么训什么、缺什么补什么”的工作思路，对药品安全监管法律法规、专业知识等进行集中培训或模拟检查训练。通过理论培训、实战演练、综合考核评估等加快能力提升，在满足工作实际需要的同时，着力打造一支专家型、服务型监管队伍。目前，A库有检查员15名、B库17名、C库23名。今年第一季度，市局组织理论培训和检查锻炼6次，在库人员 80余人次参加了训练。