市传染病医院顺利完成国家药监局药物临床试验机构复核

　　近日，国家食品药品监督管理总局（以下称CFDA）专家组一行4人对市传染病医院国家药物临床试验机构、伦理委员会和肝病专业临床药物试验情况进行现场复核检查。院长牟壮博，副院长苑广盈、侯庆源陪同检查。

　　专家组对医院临床试验机构和伦理委员会的设施设备、管理制度和SOP进行检查，与机构负责人及相关人员进行现场交流。专家组抽查对“Y型PEG化重组人干扰素α-2b注射液治疗慢性丙型肝炎Ⅲ期临床试验”项目的CRF，就发现的问题与该项目研究者交流、询问，并对部分化验单进行了溯源。

　　经过检查，专家组一致认为：医院领导重视药物临床试验工作，建立了与药物临床试验相关的管理制度和SOP，机构主要管理人员、专业技术人员接受过国家级药物临床试验技术和GCP的培训，开展的药物临床试验规程规范，复核GCP要求。伦理委员会组成符合要求，建立了相应的标准操作规程，对项目尤其是严重不良事件的跟踪审查符合要求。肝病专业配备了药物临床试验所需的设施设备，抽检的药物临床试验项目符合GCP要求，数据可溯源。专家组对医院药物临床试验工作给予了充分肯定，同时也提出了中肯的意见和更高的要求，希望医院药物临床试验的各项制度和质控工作在原有基础上进一步完善。

　　医院将以此次复核为契机，在今后的工作中积极探索，使药物临床试验管理流程更加流畅，药物临床试验项目进行过程更加精细化和科学化，确保药物临床试验的质量和受试者的安全，促进医院药理研究工作走向新的发展阶段。