干细胞临床应用管理法规或将不再“冬眠”

　　干细胞一直被医学界称之为“万用细胞”，在我国，由于临床应用缺乏政策规范，尽管干细胞研究硕果累累，但大部分却无法进一步推广，只得停留在“纸面”上。

　　据了解，2009年5月，国家卫计委（原卫生部）出台文件，把干细胞划为需要严格管制的“第三类治疗技术”。2009年6月，国家卫计委发文，公布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录。同属干细胞领域的脐带血造血干细胞被批准用于治疗。

　　在之后，相关配套措施却一直未出台，因此，一些单位和企业“暗渡陈仓”，干细胞行业一直处于混乱局面。干细胞临床应用管理法规也一直处于“冬眠”状态，即便千呼万唤，也始终出不来。

　　目前，在国内的干细胞行业中，脐血库仍是最成熟也是最重要的产业化项目。脐血库的全称是“脐带血造血干细胞库”，是专门提取和保存脐带血造血干细胞并为患者提供查询的特殊医疗机构。国家卫生主管部门视之为一种特殊血站。目前在全国范围内只有7 家获得国家卫生计生委（原卫生部）颁发的《血站执业许可证》的脐血库。它们分别在北京、天津、上海、广东、四川、山东和浙江。按我国的法律，每一个省级区域只会有一家拥有国家卫生计生委颁发的执业许可证的脐带血库。因此，脐血库意味着企业拥有在这一地区的唯一的合法经营权。

　　除脐血库外，干细胞行业中更多方面亟待推进。国家食药监总局近期组织数位国内干细胞临床研究领域专家举行论证会。与会专家呼吁，监管层应尽快出台干细胞临床研究应用的指导原则。食药监总局官员在会上表态，学界、产业界对干细胞领域的指导原则十分期待，相关部委将齐心协力，抓紧时间尽快出台。一度“冬眠”的相关管理法规或许在不久之后即可复苏。