山东创新医疗器械审批时间可缩短一半

　　记者从山东省食药监局了解到,《山东省创新医疗器械特别审批办法》已制定出台,从4月1日起,山东省第二类创新医疗器械审批快速通道搭建完成,并进入实际可操作阶段,符合规定的医疗器械完成审批时间最多可缩短1/2以上。

　　据山东省食品药品监督管理局巡视员孙玉亭介绍,出台此项办法的目的,是顺应国家鼓励医疗器械的研究与创新要求,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用。办法施行后,按照优先安排注册检验、技术审评、注册审批的原则,符合规定的医疗器械完成审批时间最多可缩短1/2以上。这将有力引导全省医疗器械行业产品创新和产业升级。

　　据了解,2014年山东省医疗器械工业销售收入达到516亿元,同比增长20%以上,全年共完成二类医疗器械注册和延续注册846项次、变更注册345项次。生产企业数量和产品数量都出现大幅增长,产品数量连续三年递增15%以上。去年省食药监局共初审转报创新审批申请10项,其中山东赛克赛斯药业科技有限公司的“可吸收硬脑膜封合医用胶”产品,已通过国家食药监总局审查,成为国内首个进入创新医疗器械特别审批程序的产品。