角膜塑形镜不是你想配，想配就能配！

　　——属Ⅲ类医疗器械需有资质的二级以上（含二级）医疗机构在医师指导下规范验配

　　前言

　　央视3.15晚会爆出郑州某无医疗资质企业冒充“近视防控中心”给13万青少年学生检查视力，并恶意推销产品导致不良后果的乱象。针对此次事件，记者特别采访了眼科与视光领域权威专家提出专业建议。

　　眼科与视光领域权威专家表示：配戴角膜塑形镜延缓近视度数增长的有效率可达70%左右，是医学界公认的目前控制近视发展有效手段之一。作为Ⅲ类医疗器械，国家食品药品监督管理局和国家卫生计生委等相关管理部门明确规定，角膜塑形镜的验配是医疗行为，需要有资质的二级以上（含二级）医疗机构在医师指导下规范验配。

　　不是想配就能配

　　每年寒暑假，各大医院眼科便迎来中小学生配镜高峰。记者了解到，我国近视人数多达4.5亿，且呈逐年上升趋势，目前青少年近视患病率已经高居世界首位。在这些候诊的小患者中，不少只有八九岁，但近视已达到400度以上。

　　“孩子戴了3年眼镜，度数年年长，这样下去可怎么办？听说角膜塑形镜可以减缓近视增长的速度，孩子班里有同学正在戴，效果还不错，所以过来试试。”一位患儿的妈妈对记者说。

　　记者看到，角膜塑形镜和隐形眼镜外观相似。据眼科专家介绍，近视患者晚上睡觉戴角膜塑形镜时，镜片会轻柔渐进地改变角膜外表的形态，使角膜中央曲率变平，降低角膜的屈光力。这样，患者在白天无需戴框架眼镜也可看清楚。“角膜塑形镜可以有效延缓近视度数的增长，但不能根治近视。如果几天不戴，近视度数就会反弹。”孩子近视度数不是很高，但父母都是高度近视，有近视家族遗传史，或虽无家族遗传史，但近视度数增长非常快，医生会主动告知患儿家长，让其自行选择是否选择角膜塑形镜。

　　多位眼科专家告诉记者，配戴角膜塑形镜，年龄必须在8岁以上，近视度数不能超过600度，散光不能超过150度。配戴者不能患有眼部疾病，且无免疫功能低下的慢性病。

　　他们介绍，验配前，要做眼压、角膜形状和厚度、眼轴、屈光度、泪液测试、眼底、裂隙灯显微镜、角膜内皮计数等检查。如果角膜特别平或者凸，治疗效果就不会很好，不建议配戴。试戴后状态良好且无不良反应，才可以给出处方。虽然在该院配镜的人数逐年增加，但是由于严格控制指征，总体数量并不大。

　　“患者要学会怎样摘戴和护理镜片，并定期复查。配戴期间如有不适，一定要尽快到医疗机构接受检查。当感冒、发烧等身体抵抗力下降时，也需要停戴。”医师说。

　　根据国家食品药品监督管理总局的相关规定，角膜塑形镜属于Ⅲ类医疗器械，验配角膜塑形镜是医疗行为。生产、经营此类产品，须取得《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》。

　　并非OK镜技术不OK

　　对配戴角膜塑形镜3年、5年、7年的患者进行了调查追踪。研究显示，在正确使用的情况下，连续配戴7年的青少年近视患者，角膜厚度、角膜内皮细胞密度、平均细胞面积、变异系数和六角型细胞比率变化均无统计学意义。研究人员解释说，虽然由于镜片作用于角膜上的力学效应，患者配戴一段时间，角膜上皮会变薄，平均薄化十几个微米，但停戴一段时间，角膜形状、厚度可以恢复到原状。

　　该研究对并发症的监测结果表明，7年间患者出现角膜表层轻度点染的比率低于7%，结膜充血比率低于5%，结膜乳头增生、滤泡形成症状出现比率低于6%，无严重并发症发生。停戴1天～3天后好转，之后可继续戴镜，一些患者已经戴镜十几年，最长的戴了19年。

　　美国相关报道显示，配戴角膜塑形镜延缓近视度数增长的有效率可达70%左右。国内研究结果显示，配戴角膜塑形镜3年后，平均年近视度增长0.08度，而戴框架眼镜平均年近视度增加0.67度。

　　“眼轴是控制近视非常重要的参数，眼轴增长得快，度数也随之增长得快。”在对配戴10年角膜塑形镜患者的有效性研究结果显示，即使是高度近视患者，平均每年眼轴增长最多不超过0.2毫米，而戴框架镜的近视患者眼轴平均每年增长0.3毫米～0.5毫米。

　　人员资质和验配操作都需规范

　　专家称，十几年前，我国有配戴角膜塑形镜患者出现了严重的角膜感染问题，导致不良后果，并不是这项技术本身有问题，除了镜片质量不过关、假冒伪劣产品太多之外，也有开展这项技术的医院验配经验和技术有限，一些不具备医疗资质的公司和眼镜店鱼目混珠，没有对配戴者进行安全使用指导等原因。

　　针对我国配镜行业水平参差不齐的现状，专家认为，要制定统一的角膜塑形镜临床操作指南，眼科医生要在开展角膜塑形镜验配工作之前经过一系列严格、专业的培训。

　　对于角膜塑形镜可治愈近视，孩子永久摘掉眼镜”的虚假宣传，几分钟就验配好一副塑形镜，患者自行在网上购买等行为，专家们表示担忧。他们认为，在相关部门对市场加强监管的同时，患者要从自身安全出发，选择正规有资质的医疗机构验配。